伴随着新冠肺炎疫情在美国蔓延，免洗消毒洗手液的消费市场暴增.我国大批量生产制造消毒洗手液支援美国的抗疫工作。

　　在美国,属于局部消毒的非处方药(OTC,Over-the-Counter)，与去屑洗发水、含氟牙膏、防晒霜等商品一样，受食品药品监督管理局(FDA)监管。

　　虽然属于药物类，但大部分OTC商品的合规规定还是非常简单的。

　　一般来说，FDA会统一审查用以OTC药物的活力成份，并最终出具一份OTC专论(OTCMonograph)。

　　OTC专论就相当于活性物质标准，针对OTC商品，要是其中的活力成份达到OTC专论的规定，就可以不经FDA审批直接上市。

　　洗手液出口美国的资质规定

　　必须注意，不用FDA审批并不意味着OTC药物上市没有任何合规义务，商品仍旧必须达到一定的规定，具体的规定如下：

　　1、OTC药物里的活力成份务必有现成的OTC专论，并且公司所用的活力成份满足OTC专论的规定，不然商品就需要做OTC新药申报;对有酒精含量的免洗消毒洗手液而言，酒精在美国早已有相对应的OTC专论，因此要是用以生产制造的酒精达到专论的规定，商品上市就可以不用经过FDA审批了。

　　2、OTC药物的制造商或进口贸易公司务必做好FDA厂址登记，对美国境外的公司而言，则必须授权委托美国地区的代理做好FDA厂址登记。

　　3、为OTC药物申报一个国家药品编号(NDA,NationalDrugCode)。

　　4、公司务必把即将进入国外市场的所有OTC药物列出明细单并在FDA做好备份数据，之后此明细单每年至少要在6月和12月更新两次。

　　5、OTC药物的标签务必满足相对应的标签规定

　　6、生产制造加工厂务必达到动态药物生产制造管理规范(cGMP)的规定

　　整体看来，针对生产制造加工厂早已达到cGMP规定的公司而言，剩余的5项合规义务都非常简单.

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